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제목 KIMES2016_의료기기미허가개별신청 및 사후보고안내 IP
작성일 2016-02-18 조회 3765

KIMES 사무국에서는

식품의약품안전처의 의료기기 미허가 전시품에 대한 신고를 마감하였습니다.

 

아직까지 신청하시지 않은 업체께서는 개별적으로 각 지방식약청에 신청하시어

금번 KIMES 전시회 진행에 차질이 없도록 협조 부탁드립니다.


미제출시 의료기기미허가 제품은 전시가 불가능하며

신고하지 아니하고 전시를 하실 경우에 발생되는 불이익의 책임은 참가사에게 있습니다.


각 지방식약청의 담당자 및 연락처는 다음과 같습니다.

 지방청

부서

전화

담당자 

 E-Mail

 서울식약청

의료기기안전관리과

 02-2640-4963

 임애정 선생님

 junmam77@korea.kr

 경인식약청

의료제품안전과

 02-2110-8091

 김다정 선생님

 kdj8909@korea.kr

 대전식약청

의료제품안전과

 042-480-8757

 유지은 선생님

 bobee11@korea.kr

 부산식약청

의료제품안전과

 051-602-6182

 손성실 선생님

 gshock282@korea.kr

 광주식약청

의료제품안전과

 062-602-1459

 전규재 선생님

 gosoo32@korea.kr

 대구식약청

의료제품안전과

053-589-2753

 진혜미 선생님

 jjinhem@korea.kr

 


개별 신고시 필요 구비서류

1. 의료기기 미허가 품목 신고서 (KIMES 사무국지정양식)

2. 수입신고 관련 서류 (사본)

3. 반출날짜가 적혀있는 증빙서류 (사본)

4. 전시회 홍보물이나, 관련 증명자료

5. 전시품 사후 처리방법 계획서 및 서약서

 

기타자세한 사항은 KIMES 사무국 또는 각 지방식약청으로 문의 하시기 바랍니다.

 

또한, 사전에 사무국을 통하지 않고 각 지방 식품의약품안전처로 신고하신 업체께서는 3월15일부터16일까지 확인서(승인공문사본)을 

현장 사무국으로 제시하시면 미허가 스티커를 배부해 드립니다.  

 

전시회 종료후에는 해당 관할 지방청으로 

제조원으로 반송 또는 폐기, 

허가 진행시에는 허가진행 등에 대한 근거자료(수출입증명서, 폐기상세사진, 허가진행 근거서류 등)를

전시회 종료후 10일 이내로 꼭 메일 제출하시기 바랍니다.

 

- KIMES 사무국 -